1 ... 20 21 22 23 24 25 26 27 ... 80

Операции по упаковке - Gmp ec 2 редакция

страница24/80
Дата10.12.2017
Размер1.89 Mb.
Просмотров139
Скачиваний0

Операции по упаковке

5.44. При подготовке программы упаковки особое внимание следует уделить минимизации риска перекрестного загрязнения, смешивания или подмены. Различные виды продукции не должны упаковываться в непосредственной близости, если между ними нет физического разделения.

5.45. Перед началом упаковки необходимо проконтролировать, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование освобождены от материалов, продукции, документации, не относящихся к текущим операциям. Подготовка линии по упаковке продукции должна производиться в соответствии с инструкцией .

5.46. Наименование и номер серии продукции, проходящей упаковку, должны быть указаны на каждой линии или машине.

5.47. При поступлении в цех упаковки вся продукция и упаковочные материалы должны проверяться на количество, идентичность и соответствие инструкциям по упаковке.

5.48. Контейнеры, в которые производится упаковка продукции, должны быть очищены перед началом упаковки. Особое внимание следует уделить недопущению попадания стеклянных и металлических частиц.

5.49. Обычно маркировка и наклейка этикеток должны производиться как можно быстрее сразу после упаковки и запечатывания продукции. Если операции по маркировке откладываются, необходимо принять все меры против перемешивания продукции или ошибочной маркировки.

5.50. Правильность выполнения любых печатных надписей (например, проставление кодов или срока годности), наносимых как вне процесса упаковки, так и во время его, должна тщательно контролироваться и протоколироваться. Особое внимание уделяется ручным операциям по нанесению печатных надписей, которые должны контролироваться через регулярные интервалы времени.

5.51. Особые меры предосторожности должны приниматься при использовании заранее разрезанных этикеток, а также при нанесении печатных надписей вне линии упаковки. Во избежание перемешивания, этикетки в рулоне более предпочтительны, чем разрезные.

5.52. Необходимы проверки, гарантирующие правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток и подобных устройств.

5.53. Печатная и рельефная информация на упаковочных материалах должна быть четкой, нестираемой и устойчивой к воздействию света.

5.54. Контроль на линии при упаковке продукции должен включать следующие проверки:



  1. общий вид упаковки;

  2. завершенность упаковки;

  3. использование надлежащей продукции и упаковочных материалов;

  4. правильность нанесения печатных надписей;

  5. правильную работу устройств контроля на линии.

Пробные образцы продукции, взятые с упаковочной линии, не должны возвращаться обратно.

5.55. Продукция, при упаковке которой возникли непредвиденные обстоятельства, может быть возвращена для дальнейшей обработки только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения Уполномоченного Лица. В таких случаях должны составляться подробные протоколы.

5.56. Любой факт значительного или нестандартного расхождения между количеством нерасфасованной готовой продукции, печатных упаковочных материалов и количеством единиц полученной готовой продукции, должен расследоваться и адекватно оцениваться перед выдачей разрешения на реализацию.

5.57. После завершения операций по упаковке любые оставшиеся упаковочные материалы с проставленным номером партии подлежат уничтожению, о чем составляется соответствующий протокол. Возврат на склад упаковочных материалов с непроставленным номером партии должен регламентироваться письменной инструкцией.


Каталог:

uploads -> files
files -> Предложения в Программу развития фармацевтической промышленности до 2020 г. Правила gmp
files -> Вопросы к государственной итоговой аттестации клинических интернов по специальности скорая медицинская помощь
files -> Митяев и Григорович
files -> Аннотированное содержание программы
files -> Основная профессиональная образовательная программа
files -> С 23 по 30 марта проводится республиканская акция «Вместе – в защиту жизни, нравственности и семейных ценностей». Акция «Вместе – в защиту жизни, нравственности и семейных ценностей»
files -> Тесты по оториноларингологии для студентов
files -> Перечень услуг


©2018 Учебные документы
Рады что Вы стали частью нашего образовательного сообщества.
?


opisanie-nacionalnih.html

opisanie-nomernogo-fonda.html

opisanie-organizacionnih.html

opisanie-osnovnih-blokov-2.html

opisanie-otdelnih.html